Nie ma podstaw do odstawiania leków z metforminą. Większym niebezpieczeństwem dla pacjentów byłoby zaprzestanie ich stosowania – powiedział PAP konsultant krajowy w dziedzinie endokrynologii prof. Andrzej Lewiński. Podobną opinię przedstawia krajowy konsultant w dziedzinie diabetologii prof. Krzysztof Strojek.
Wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński potwierdził w środę, że Europejska Agencja Leków ostrzegła, że w laboratoriach poza Polską zostały potencjalnie wykryte zanieczyszczenia w metforminie. Szacuje się, że lek może przyjmować w Polsce nawet 1,8 mln pacjentów z cukrzycą. Jest stosowany też w leczeniu otyłości, insulinooporności i zespołu policystycznych jajników.
Ryzyko wynikające z przyjmowania nawet zanieczyszczonej w procesie syntezy leku metforminy jest uważane za znikome i na pewno większe jest ryzyko nagłego odstawienia leku, zwłaszcza jeśli ktoś stosuje go z powodu cukrzycy typu II”
powiedział konsultant krajowy w dziedzinie endokrynologii prof. Andrzej Lewiński
O tym, że przyjmowana przez chorych na cukrzycę metformina może zawierać silnie trujący związek chemiczny, m.in. podawany szczurom w celu wywołania u nich chorób nowotworowych, pierwszy poinformował "Dziennik Gazeta Prawna".
Czytaj także: lek dla cukrzyków trzeba odstawić?
Prof. Lewiński zwrócił uwagę, że podobne związki, które zawierają azot, są stosowane również na niektórych etapach przetwórstwa żywności, np. podczas peklowania.
"W związku z rozwojem technik badania leków wykryto, że w procesie technologicznym produkcji metforminy pojawia się substancja, która mogłaby być szkodliwa dla zdrowia. Jednak wykrycie w niektórych seriach metforminy zanieczyszczenia na tę chwilę nie upoważnia do odstawienia leków. Zresztą dotąd nie ma takich zaleceń w żadnym z krajów europejskich" – uważa prof. Lewiński.
Ministerstwo Zdrowia komunikat:
W zgodnej opinii ekspertów pacjenci nie powinni rezygnować z przyjmowania leków zawierających metforminę. W przypadku uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w konkretnych partiach leków Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu. Jest to standardowa procedura, która jest każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów przekazywanie tych informacji do aptek odbędzie się w ścisłej współpracy z Naczelną Izbą Aptekarską. Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do Ministerstwa Zdrowia nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie podjął na razie decyzji o wycofaniu lub wstrzymaniu produkcji leków zawierających metforminę.
"Chciałbym przestrzec przed nagłym odstawianiem leku. Metformina znana jest z tego, że obniża częstość występowania chorób nowotworowych u pacjentów z cukrzycą typu II, u których choroby nowotworowe występują częściej niż w ogólnej populacji. Porównywanie różnych ryzyk przyjmowania metforminy przemawia za dalszym jej stosowaniem" – dodał endokrynolog.
Ministerstwo Zdrowia podało w środę, że o dalszych działaniach w związku z doniesieniami na temat metforminy będzie informować po otrzymaniu komunikatu od Europejskiej Agencji Leków, która ma potwierdzić swoje stanowisko wydane na podstawie badań.
Mamy także stanowisko prof. Strojka - krajowego konsultanta w zakresie diabetologii. Oto ono:
Wczoraj ukazała się informacja prasowa, iż w preparatach merforminy produkowanej w fabrykach w Chinach i Indiach znajdują się podwyższone Ilości N-nitrozodimetyloamina (NDMA).
Proszę przyjąć moje stanowisko w tej sprawie:
1. Problem ten jest wnikliwie analizowany i monitorowany przez instytucje europejskie i polskie w tym między innymi Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
2. Obecność NDMA wynika z procesu technologicznego niezmienianego od dłuższego czasu, a zawartość substancji nieznacznie przekracza normy. Wykrycie wynika z poprawianej stale skuteczności metod analitycznych.
3. NDMA powstaje również w organizmie w wyniku przemian w powszechnie stosowanych naturalnych konserwantów żywności (azotynów i azotanów).
4. Metformina nadal pozostaje lekiem pierwszorzutowym w leczeniu cukrzycy ze względu na silny efekt hipoglikemizujący oraz dodatkowe efekty zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo naczyniowych i chorób nowotworowych.
5. Czekamy na dalsze wyniki analiz prowadzonych przez Europejską Agencję Leków i polskie instytucje odpowiedzialne za nadzór farmaceutyczny.
6. W chwili obecnej nie istnieją racjonalne przesłanki do zmiany sposobu leczenia chorób na cukrzycę.
prof. dr hab. n. med. Krzysztof Strojek
(PAP)
